DatenWG Library · thema
Governance
Aktuell werden Quellsysteme häufig tabellenweise per CDC oder als Delta Lake direkt in den Data Lake geschrieben, was ohne Ordnungsstruktur schnell zu einem sogenannten Data Swamp wird. (Stand 2025-07) Einzelne Workspaces lassen sich als Mission Critical markieren, damit sie von der automatischen Pausierung durch die Search Protection ausgenommen bleiben. (Stand 2026-01) Bei großflächig ausgerolltem Self-Service BI ist es nicht mehr Ziel der zentralen Abteilung, einen umfassenden Single Point of Truth zu etablieren, Security bleibt aber weiterhin zentral geregelt. (Stand 2026-02)
Aliase
Data Governance Compliance Richtlinien
Kernaussagen
- Datenentscheidungen sollen nachvollziehbar bleiben, weshalb bewusst vermieden wird, Analysen als Blackbox darzustellen, aus der man sich zurückzieht.
- Wegen Datenschutzanforderungen bei der Arbeit mit Unternehmen wird das Tool inzwischen über einen deutschen IT-Dienstleister auf deutschen Servern gehostet statt in der Cloud von Lovable.
- Bei einem strikten Layering-Ansatz wird Self-Service-Nutzern meist nur per Shortcut Zugriff auf den Gold-Layer gewaehrt, waehrend Bronze und Silber den Data Engineers vorbehalten bleiben.
- Bei einem Self-Service-Lakehouse-Ansatz werden fertige Daten aus dem Gold-Layer per Shortcut bereitgestellt, damit Fachbereichs-Excel-Mappings nicht mehr zentral in Bronze verwaltet werden muessen.
- Fabric-Administratorinnen und -Administratoren koennen steuern, welche Workloads bzw. Items in ihrem Unternehmen erlaubt sind.
- Arthur überträgt das Prinzip, dass in der Pharmabranche Prozesse validiert und Systeme qualifiziert werden statt Mitarbeiter, auch auf den Umgang mit KI.
- Ein großer Pharmakonzern hat bei einem KI-Projekt im GXP-Bereich die prüfenden Behörden aktiv eingebunden, um gemeinsam die Grenzen des Machbaren auszuloten.
- Für traditionelle KI existiert im GXP-Umfeld ein risikobasierter Ansatz, bei dem für jede Eigenentwicklung mögliche Fehlerquellen bewertet und Maßnahmen dokumentiert werden müssen.
- Der GAMP-5-Leitfaden unterteilt den KI-Einsatz je nach Grad der Autarkie des Systems in unterschiedliche Sphären.
- Die Abkürzung TPLC steht für Total Product Lifecycle und stammt ursprünglich aus der Regulierung physischer Medizinprodukte, wird aber auch auf Software und KI übertragen.
- Martin unterscheidet Anwendungsfälle danach, ob eine KI-Aufgabe überhaupt GXP-reguliert ist, etwa ist Predictive Forecasting für die Budgetplanung nicht GXP-reguliert.
- Sobald eine KI über die Verwendbarkeit eines Zwischen- oder Endprodukts in der Produktion mitentscheidet, fällt der Einsatz laut Martin in einen regulierten Bereich.
- Arthur warnt davor, die Software beziehungsweise KI selbst validieren zu wollen, statt wie üblich den Prozess zu validieren und die notwendigen Systeme zu qualifizieren.
- Ein nicht veröffentlichter Entwurf der britischen Behörde MHRA forderte erstmals, dass der manuelle Prozess mindestens so sicher sein müsse wie der computergestützte Prozess, statt umgekehrt.
- In der Praxis wird ein KI-gesteuerter Produktionsprozess häufig zusätzlich durch weiterhin gemessene kritische Prozessparameter als Sicherheitsnetz abgesichert, sodass eine Fehlentscheidung der KI kein Produktrisiko erzeugt.
- Nach dem risikobasierten GAMP-5-Ansatz sollte Software zunächst klassifiziert werden, um daraus die notwendigen Testaktivitäten abzuleiten.
- Im GxP-Umfeld zielt Regulierung primär auf den Schutz von Menschenleben ab, weshalb dort strenger getestet werden muss als etwa im Maschinenbau.
- Im GxP-Umfeld kommt zu automatisierten Tests zusätzlich die Pflicht hinzu, Testfälle und Testergebnisse lückenlos auf die Anforderungen zurückzuführen (Traceability).
- Der Power BI Fixer kann den Best Practice Analyser auf dem Semantic Model ausführen und gefundene Verstöße direkt automatisiert fixen lassen.
- Perspektiven in Analysis Services und Power BI bilden keine echte Sicherheitsgrenze ab, sodass Nutzer trotz eingeschränkter Perspektive weiterhin das komplette zugrunde liegende Modell nutzen können.
- Bestimmte Szenarien erfordern, dass Daten aus rechtlichen oder regulatorischen Gründen in einem bestimmten Land oder einer bestimmten Region abgelegt und verarbeitet werden.
- Manche Pharmaunternehmen bilden ihre Validierungsprozesse bereits digital ab, etwa über einen Git-Stack oder eine DevOps-Umgebung.
- In den Fabric-Tenant-Einstellungen lässt sich der Zugriff auf Copilot für Power BI global deaktivieren oder auf vorab genehmigte Elemente beschränken.
- In einem der begleiteten GXP-Projekte ist die Validierung nach Einschätzung einer der Sprecherinnen bereits zu rund 30 Prozent digital und toolgestützt dokumentiert.
- Seit 2022 müssen größere Unternehmen im Rahmen der EU-Taxonomie ihre Nachhaltigkeit dokumentieren.
- Die Berechtigung für den Zugriff von Copilot wird zentral am semantischen Modell gesetzt und von dort automatisch an Berichte und Apps vererbt.
- Copilot generiert bei einer Anfrage in der Regel keine eigenen Kennzahlen, sondern verlinkt bevorzugt auf einen bereits vom Fachbereich verifizierten und freigegebenen Bericht.
- Die Definition of Ready gilt als Schlüsselkriterium dafür, ob Agilität und GXP-Anforderungen zusammenpassen, weil dem Lieferanten vorab klar sein muss, was genau geliefert werden soll.
- Für den Produktivbetrieb sollte statt einer persönlichen Anmeldung ein Service Principal verwendet werden.
- GXP-Systeme müssen revisionssicher und vollständig reproduzierbar sein, was bei datengetriebenen Prozessen schwierig ist, weil Daten selbst Teil des Outputs sind.
- Der Produktionsstandort ist Bestandteil der pharmazeutischen Zulassung, weshalb eine digitale Freigabe in einem Cloud-Rechenzentrum in einem anderen Land formal nicht dem zugelassenen Standort entspricht.
- Christof Layher bevorzugt prinzipienbasierte Regulierung gegenüber kleinteiligen Detailvorschriften, weil starre Regeln von der Technologieentwicklung schnell überholt werden.
- Aufsichtsbehörden beantworten die Frage nach konkreten Vorgaben in der Regel damit, dass Unternehmen selbst einschätzen sollen, was schiefgehen kann.
- Im Rechtssystem der FDA gilt praktisch eine Beweislastumkehr, bei der Unternehmen nachweisen müssen, dass sie nichts falsch gemacht haben, statt dass ihnen ein Verstoß nachgewiesen werden muss.
- Wird ein Zielbild nur innerhalb eines Silos wie dem CDO-Bereich entwickelt und die IT nicht einbezogen, scheitert die Umsetzung später an fehlender Infrastruktur oder Datenbereitstellung.
- Layher beobachtet, dass deutschsprachige Unternehmen regulatorische Anforderungen häufig übertreiben und pauschal auf alle Unternehmensbereiche anwenden, auch wo der Gesetzgeber das nicht verlangt.
- Ob strenge Datenregeln gelten, wird anhand einer einmaligen Initialprüfung entschieden, ob die Daten Einfluss auf die Patientenqualität haben, und das Ergebnis muss dokumentiert werden.
- Layher empfiehlt, Fachbereiche zu befähigen, nicht-kritische Engineering-Daten selbst zu analysieren, weil zentrale IT-Abteilungen solche Anfragen gegenüber dem Kerngeschäft oft niedrig priorisieren.
- Will sich ein Unternehmen auf Power BI als BI-Standard konzentrieren statt auf weitere Lösungen, sollte dies mit den Fachbereichen abgestimmt werden, unter anderem um Stammdaten wie Lieferantendaten zu standardisieren.
- Nur ein Bruchteil der Entscheidungen in einem Unternehmen sind tatsächliche Qualitätsentscheidungen, sodass nur die dafür genutzten Daten strenger Kontrolle bedürfen.
Dokumente
- Zehn Tage bis zum marktfähigen Stand
- Microsoft Fabric — braucht das wirklich jemand?
- The Day After Tomorrow – Nach der Einführung geht es erst richtig los | Power BI Summit 2023
- Ten Days to a Market-Ready State
- Microsoft Fabric — Einsteiger-Guide
- Mythos Data Vault und richtig große Modelle
- Fabric & Power BI Quarterly · 2026-1
- Denken in Tabellen
- Realtalk zu Self Service mit Power BI
- Digitalisierung seit 20 Jahren — wann sind wir endlich fertig?
- Metadaten als Superkraft
- Daten-WG Life-Update | Fabric Architekturen
- Fabric & Power BI Quarterly | 2025 Q2
- Was ist Self-Service und warum ist das so schwer?
- Push statt Pull: So bringst du On-Prem-Daten mit SSIS nach Microsoft Fabric | Fabric Tutorial
- Daten-WG 2026 Lineup
- Von Patronen zu Prozessen
- Von Patronen zu Prozessen (nur Ton)
- Datenmodellierung ist Governance
- Prinzipien oder Paragrafen
- BI Thinkers Talk nr.71
- Fabric & Power BI Quarterly · 2025 Q3
- Fabric & Power BI Quarterly · 2026-2
- Power BI von A bis Z — Einsteiger-Guide (End-to-End)
- Fabric & Power BI Quarterly · 2025 Q4
- BI Thinkers Talk nr.69
- From Oracle to Empathy
Nachbarthemen
- Self-Service BI
- Self-Service BI
- Microsoft Fabric
- Power BI
- Reporting
- Sicherheit
- Snowflake
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- OneLake
- Warehouse
- Mirroring
- Excel
- Row-Level Security
- DirectQuery
Hinweise
Kernaussagen und Beziehungen sind maschinell erzeugt und nicht redigiert. Heuristische Kanten zählen Erwähnungen, keine Bedeutung. Bei Widersprüchen gilt das Video.